如何滿足凈化車間凈化換裝要求

凈化車間對沾染源的把持極為嚴(yán)格，所以對人流、物流也有著高請求。長沙凈化公司創(chuàng)造潔凈手術(shù)室的一種設(shè)備，無論它多么先進(jìn)，但亦非"萬能"；因?qū)恿飨到y(tǒng)并無消毒滅菌之功效，層流手術(shù)室其"無菌"環(huán)境主要是通過空氣的"過濾"、"層流"以及室內(nèi)維持"正壓"狀態(tài)來維持的。凈化手術(shù)室為病人提供手術(shù)及搶救的場所，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門。手術(shù)室應(yīng)與手術(shù)科室相接連，還要與血庫、監(jiān)護(hù)室、麻醉復(fù)蘇室等臨近。抓好手術(shù)切口感染四條途徑的環(huán)節(jié)管理，即：手術(shù)室的空氣；手術(shù)所需的物品；醫(yī)生護(hù)士的手指及病人的皮膚，防止感染，確保手術(shù)成功率。凈化工程公司由于歐美手術(shù)室潔凈標(biāo)準(zhǔn)與中國環(huán)境存在細(xì)微差別，常規(guī)的國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都普遍難于確保手術(shù)室凈化的長期穩(wěn)定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質(zhì)量方面出現(xiàn)了明顯的檔次劃分。一些知名凈化工程公司，在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，基本都設(shè)有自身執(zhí)行的高于國際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo)。在進(jìn)入凈化車間生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，須要依據(jù)相干產(chǎn)品的特點(diǎn)以及產(chǎn)品對環(huán)境級別的請求，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且公道設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差跟監(jiān)控裝置，以滿意凈化車間對沾染更衣的請求。

下列因素必須考慮到

1.更衣房間的設(shè)置

凈化生產(chǎn)車間人員需將更衣的不同發(fā)展階段用房間信息加以選擇離開，如按換鞋、穿凈化衣氣鎖等分多少個房間。最后通過一間氣鎖，起到一個隔離更衣區(qū)跟生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

2.更衣的分級

新清洗車間要求“后換檔段的靜態(tài)水平與相應(yīng)凈化區(qū)域的凈化水平一致”。敷料的后部是指佩戴凈化劑（無菌外套）和隨后的氣鎖，這與它們所服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)域水平相匹配。在變化區(qū)前部，作為染色變化的輔助區(qū)，應(yīng)進(jìn)入HEPA過濾器過濾的空氣，一定的通風(fēng)次數(shù)和一定的壓力梯度，但屬于非分級區(qū)。

3. 清洗車間修整區(qū)壓差

更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出凈化生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計(jì)后，凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間的壓差不會過高。只有將不同凈化區(qū)域以及凈化與非凈化區(qū)之間的壓差把持在大于10Pa 即可。如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建造隔斷的強(qiáng)度請求也要增大。

清洗車間變化區(qū)壓力監(jiān)測能力較差

因?yàn)楦碌暮蠖蔚膬艋墑e與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以對于這兩個不同區(qū)域活動必須通過監(jiān)控其壓差，故壓差計(jì)將設(shè)置可以在這其中兩個房間與其余部分區(qū)域經(jīng)濟(jì)之間。另外一個依據(jù)企業(yè)凈化與非凈化區(qū)壓差必須大于10Pa的請求該區(qū)域文化與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)當(dāng)大于 10Pa。

退出通道設(shè)置

具有高凈化度要求的100級無塵車間根據(jù)GMP第32條“如有必要時，離開更衣室，離開凈化區(qū)”進(jìn)行指定。出口通道的氣流方向、清洗隔斷、壓差手柄，見模型換衣布置圖。

對于凈化度要求高的清洗車間，如高敏化、高活性、高毒性或小LD50的藥物，如果限制暴露生產(chǎn)區(qū)域的空氣泄漏，在變化區(qū)設(shè)置出口通道，通過負(fù)壓捕水器阻斷生產(chǎn)區(qū)域的氣流。

對于個別1000級凈化車間，出口通道可采用類似梯度氣閘的設(shè)計(jì)。對于超高凈化度的產(chǎn)品，為了避免含有產(chǎn)品的空氣通過梯度氣鎖擴(kuò)散，凈化車間應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以完全隔離含有產(chǎn)品的空氣。